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近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了国产创新药物PD-1抑制剂信迪利单抗注射液联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。据悉，信迪利单抗注射液成为全球首个获批用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR阳性非鳞状非小细胞肺癌的PD-1抑制剂，实现了EGFR 阳性非鳞状非小细胞肺癌在免疫治疗领域的“零突破”。

肺癌是我国死亡率最高、发病率最高的恶性肿瘤，是我国面临的重大公共卫生问题之一，具有巨大的未满足临床需求。与西方人群显著不同，我国约一半非鳞状非小细胞肺癌患者具有EGFR基因突变，尽管可从EGFR-TKI治疗中获益，但一旦患者出现耐药，治疗选择十分有限，临床上迫切需要新的治疗选择。

由信达生物自主研发的信迪利单抗注射液（商品名为达伯舒^?）新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心、前瞻性Ⅲ期临床研究（ORIENT-31，NCT03802240）——信迪利单抗±贝伐珠单抗联合培美曲塞和顺铂，治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌的分析结果。ORIENT-31的第一次期中分析结果已于去年7月发表于《柳叶刀·肿瘤学》。第二次期中分析结果已于今年5月发表于《柳叶刀·呼吸医学》。

ORIENT-31研究的主要研究者、上海市胸科医院肿瘤科陆舜教授表示：“ORIENT-31研究是全球首个证实PD-1抑制剂±贝伐珠单抗联合化疗能够显著延长EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变非鳞状NSCLC人群无进展生存期的前瞻性、随机，双盲3期研究，具有划时代意义。此外，与标准含铂化疗相比，信迪利单抗和贝伐珠单抗联合化疗提高了患者客观缓解率、缓解持续时间, 在显示生存获益趋势的同时，生活质量有一定程度的获益。该适应症获批为我国EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者带来全新治疗选择，极大惠及EGFR基因突变患者，改变现有治疗标准。”

截至目前，信迪利单抗注射液已获批7项适应症，此前获批的6项适应症均已纳入国家医保目录，也是唯一将五大高发实体瘤（非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一线治疗均纳入国家医保目录的PD-1抑制剂，同时也是胃癌领域首个且唯一纳入国家医保目录的免疫治疗药物。

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